医疗器械注册证申请材料形式标准(一)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印。(二)申报资料应编写目录，申报资料每项文件第1页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报材料目录标明每项文件编号。全部申报资料按照目录顺序装订成册。(三)每项文件均应加盖企业公章;(四)申报资料一式一份，(申请表一式两份，一份与申报资料装订一起，另一份不需要装订)，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。凡装订成册的，不得自行拆分。(五)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。申报资料中注明提交原件的，必须按照要求提交原件。(六)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。(七)申报资料均应加盖申请人公章。(八)医疗器械注册申报资料还需同时提交以下电子文件:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档，应为word文档。
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